විකිරණශීලී ඖෂධ (Radiopharmaceuticals) භාවිතය සහ එහි නියාමන කාර්‍යයභාරය

“විකිරණශීලී ඖෂධ නිෂ්පාදනය, ආනයනය, පරිහරණය සහ අපද්‍රව්‍ය බැහැර කිරීම දක්වා වූ සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලියම දැඩි නියාමනයකට (Regulation) යටත් විය යුතුය” 

නූතන වෛද්‍ය විද්‍යාවේ සුවිශේෂී හැරවුම් ලක්ෂ්‍යයක් ලෙස න්‍යෂ්ටික වෛද්‍ය විද්‍යාව (Nuclear Medicine) හැඳින්විය හැකිය. එහිදී ප්‍රධාන වශයෙන්ම භාවිත වන මෙවලම වන්නේ විකිරණශීලී ඖෂධ හෙවත් ‘විකිරණශීලී ඖෂධීය සංයෝග‘ (Radiopharmaceuticals) ය. පිළිකා රෝග විනිශ්චය, හෘද රෝග හඳුනා ගැනීම මෙන්ම ඇතැම් දරුණු පිළිකා සහ තයිරොයිඩ් ග්‍රන්ථි ආශ්‍රිත රෝග සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීමේදී (Theranostics) මෙම විකිරණශීලී ඖෂධ සතු හැකියාව අතිමහත්ය. 

කෙසේ වුව ද, මෙම සංයෝග මගින් නිකුත් කරනු ලබන අයනීකාරක විකිරණ (Ionizing Radiation) මගින් රෝගීන්ට, සෞඛ්‍ය කාර්ය මණ්ඩලයට මෙන්ම පොදු මහජනතාවට සහ පරිසරයට සිදුවිය හැකි අවදානම අවම කිරීම අත්‍යවශ්‍ය වේ. එබැවින් විකිරණශීලී ඖෂධ නිෂ්පාදනය, ආනයනය, පරිහරණය සහ අපද්‍රව්‍ය බැහැර කිරීම දක්වා වූ සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලියම දැඩි නියාමනයකට (Regulation) යටත් විය යුතුය.

විකිරණශීලී ඖෂධ යනු මොනවාද?
සාමාන්‍ය ඖෂධීය රසායනික ද්‍රව්‍යයක් සමඟ විකිරණශීලී සමස්ථානිකයක් (Radioisotope) රසායනිකව බන්ධනය කිරීමෙන් විකිරණශීලී ඖෂධ නිපදවනු ලබයි. 

• රෝග විනිශ්චය සඳහා (Diagnostic): Technetium-99m  හෝ Fluorine-18  වැනි කෙටි අර්ධ ආයු කාලයක් සහිත සමස්ථානික ශරීරගත කර Gamma Camera හෝ PET Scanner යන්ත්‍ර මගින් ශරීරයේ අභ්‍යන්තර අවයවවල ක්‍රියාකාරිත්වය ඉතා පැහැදිලිව නිරීක්ෂණය කරනු ලබයි. 
• ප්‍රතිකාර සඳහා (Therapeutic): Iodine-131  හෝ Lutetium-177  වැනි වැඩි අර්ධ ආයු කාලයක් සහිත සමස්ථානික මගින් පිළිකා සෛල ඍජුවම විනාශ කිරීම සිදු කෙරේ. 

ගෝලීය නියාමන ප්‍රවේශයන් සහ ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්
විකිරණශීලී ඖෂධ යනු ඖෂධීය ගුණ (Pharmaceutical properties) මෙන්ම විකිරණශීලී ගුණ (Radiological properties) යන ද්විත්ව ලක්ෂණ වලින් යුත් සුවිශේෂී ද්‍රව්‍යයකි. එබැවින් ගෝලීය වශයෙන් මෙයට ද්විත්ව නියාමන ප්‍රවේශයක් (Dual Regulatory Approach) අනුගමනය කරනු ලබයි. 

Diagram Labels:

• Radiopharmaceutical 
• Radioactive isotope 
• Linker 
• Targeting molecule 
• Target protein 
• Cancer cell 

(අ) ජාත්‍යන්තර පරමාණුක බලශක්ති නියෝජිතායතනය (IAEA)
IAEA ආයතනය මගින් විකිරණ ආරක්ෂණය (Radiation Protection) සහ ප්‍රභවයන්ගේ ආරක්ෂාව (Safety and Security of Radiation Sources) සඳහා ජාත්‍යන්තර ආරක්ෂිත පද්ධතීන් සකසනු ලබයි. සේවකයන්ගේ උපරිම විකිරණ මාත්‍රාවන් (Dose Limits) පාලනය කිරීම සහ න්‍යෂ්ටික අපද්‍රව්‍ය කළමනාකරණය මෙයට ඇතුළත්ය. 

(ආ) ලෝක සෞඛ්‍ය සංවිධානය (WHO) සහ ආහාර හා ඖෂධ අධිකාරීන්
ගෝලීය වශයෙන් විකිරණශීලී ඖෂධ නිෂ්පාදනය කිරීමේදී “යහපත් නිෂ්පාදන පුරුදු” (Good Manufacturing Practices – GMP) අනුගමනය කිරීම අනිවාර්‍යය වේ. ඇමරිකානු FDA ආයතනය සහ යුරෝපීය EMA ආයතනය වැනි ආයතන මගින් මෙම ඖෂධවල ජීවාණුහරිත භාවය (Sterility), සංශුද්ධතාවය (Purity) සහ ගුණාත්මකභාවය (Quality) සහතික කරනු ලබයි. 

ශ්‍රී ලංකාවේ වත්මන් තත්ත්වය සහ නියාමන රාමුව
ශ්‍රී ලංකාව තුළ විකිරණශීලී ඖෂධ භාවිතය වසරින් වසර ශීඝ්‍රයෙන් වර් ධනය වෙමින් පවතී. ජාතික පිළිකා ආයතනය (මහරගම අපේක්ෂා රෝහල) ඇතුළු ප්‍රධාන රජයේ සහ පෞද්ගලික රෝහල් රැසක න්‍යෂ්ටික වෛද්‍ය ඒකක ක්‍රියාත්මක වන අතර, මෑතකාලීනව PET-CT තාක්ෂණය රට තුළට පැමිණීමත් සමඟ Cyclotron පහසුකම් මගින් දේශීයවද විකිරණශීලී ඖෂධ නිෂ්පාදනය ඇරඹී ඇත.
මෙම සමස්ත ක්‍රියාවලියේ ආරක්ෂාව සහතික කිරීමේ ජාතික වගකීම පැවරී ඇත්තේ ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති නියාමන සභාව (Sri Lanka Atomic Energy Regulatory Council – SLAERC) වෙතය. 

ශ්‍රී ලංකාවේ විකිරණශීලී ඖෂධ නියාමන ක්‍රියාවලිය පහත පරිදි වේ: 

1. පහසුකම් සැලසුම් අනුමැතිය (Facility Design Approval – Cyclotron / Hot Labs) 
2. ආනයන හා අපනයන පාලනය (Import/Export Licensing) 
3. වාර්ෂික පරිහරණ බලපත්‍ර (Annual Operational Licensing) 
4. නියාමන පරීක්ෂණ සහ නිරීක්ෂණ (Regulatory Inspections, Personal Monitoring & Workplace Monitoring) 
5. විකිරණශීලී අපද්‍රව්‍ය කළමනාකරණය (Radioactive Waste Management) 

(අ) 2014 අංක 40 දරන ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති පනත

ශ්‍රී ලංකාවේ සියලුම විකිරණශීලී ද්‍රව්‍ය පාලනය වන්නේ 2014 අංක 40 දරන ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති පනත මඟිනි. මෙම පනත මඟින් පැරණි පරමාණුක බලශක්ති අධිකාරිය අහෝසි කර, ස්වාධීන නියාමන ආයතනයක් ලෙස “ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති නියාමන සභාව” (SLAERC) පිහිටුවන ලදී. 

පනතේ ප්‍රතිපාදන අනුව, විකිරණශීලී ඖෂධ භාවිතය සම්බන්ධයෙන් SLAERC සතු සුවිශේෂී කාර්‌යභාරයන් කිහිපයකි:

• බලපත්‍ර නිකුත් කිරීම (Licensing & Authorization):

විකිරණශීලී ඖෂධ භාවිතයෙන් සිදු කරන වෛද්‍ය ප්‍රතිකාර (Therapy using unsealed sources) සඳහා වසර 01 ක උපරිම කාලයකට යටත්ව ද, රෝග විනිශ්චය කටයුතු (Diagnosis using unsealed sources) සඳහා වසර 02 ක කාලයකට යටත්ව ද වලංගු බලපත්‍ර නිකුත් කිරීම සහ ඒවා වාර්ෂිකව සමාලෝචනය කර අලුත් කිරීම සිදු කරයි. එසේම දේශීයව ඖෂධ නිෂ්පාදනය කරන Cyclotron පහසුකම් සඳහා වසරක කාලයකට යටත්ව බලපත්‍ර නිකුත් කෙරේ. 

• ආනයන/අපනයන අනුමැතිය (Import/Export Approvals):
  ලංකාවට ගෙන්වන සෑම විකිරණශීලී ඖෂධ තොගයක් සඳහාම පූර්ව ආනයන අනුමැතිය ලබාගත යුතුය. ඖෂධවල අර්ධ ආයු කාලය ඉතා කෙටි බැවින්, කටුනායක ගුවන් තොටුපළෙන් මේවා කඩිනමින් නිදහස් කරගැනීම සහ ආරක්ෂිතව ප්‍රවාහනය කිරීම (Safe Transport of Radioactive Material) සහතික කිරීමට නියාමන සභාව සුවිශේෂී දායකත්වයක් සපයයි.

• නියාමන පරීක්ෂණ (Regulatory Inspections):

රෝහල්වල පවතින විකිරණශීලී ඖෂධ ගබඩා කාමර (Hot Labs) සහ ඒවා පරිහරණය කරන ස්ථාන වල විකිරණ කාන්දුවීම් සිදුවේදැයි සොයා බැලීමට SLAERC නිලධාරීන් විසින් පූර්ව දැනුම්දීමකින් තොරව හදිසි පරීක්ෂාවන් සිදු කරනු ලබයි. 

• විකිරණ ආරක්ෂණ නිලධාරීන් (Radiation Protection Officers – RPOs):

සෑම න්‍යෂ්ටික වෛද්‍ය ඒකකයකම පුහුණුව ලත් RPO වරයෙකු සිටීම අනිවාර්ය වන අතර, සේවකයන්ගේ විකිරණ මාත්‍රාවන් මැනීම සඳහා TLD (Thermoluminescent Dosimeter) ලාංඡන භාවිතය අධීක්ෂණය කරනු ලබයි.

(ආ) ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) සමඟ ඇති සහසම්බන්ධය

විකිරණශීලී ඖෂධ නියාමනයේදී ලංකාව තුළ පවතින වැදගත්ම සන්ධිස්ථානයක් වන්නේ SLAERC සහ ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) අතර පවතින සහයෝගීතාවයයි. ඖෂධයක ඇති සායනික ගුණාත්මක භාවය, කාර්යක්ෂමතාව සහ රෝගී ආරක්ෂාව NMRA ආයතනය මඟින් සහතික කරන අතර, එහි ඇති විකිරණශීලී අවදානම සහ විකිරණ ආරක්ෂණය SLAERC මඟින් සහතික කරනු ලබයි. මෙම ආයතන ද්විත්වයේම අනුමැතිය නොමැතිව කිසිදු විකිරණශීලී ඖෂධයක් ශ්‍රී ලංකාව තුළ භාවිත කළ නොහැක. 

විකිරණශීලී අපද්‍රව්‍ය කළමනාකරණය (Radioactive Waste Management)

විකිරණශීලී ඖෂධ භාවිතයෙන් පසු ඉතිරිවන අපද්‍රව්‍ය (උදාහරණ : රෝගීන්ට එන්නත් කිරීමට භාවිත කළ සිරිංජ, කපු පුළුන්, රෝගීන්ගේ බහිස්ස්‍රාවීය ද්‍රව්‍ය) සාමාන්‍ය රෝහල් අපද්‍රව්‍ය සමඟ බැහැර කළ නොහැක. කෙටි අර් ධ ආයු කාලයක් ඇති F-18 වැනි සමස්ථානික අඩංගු අපද්‍රව්‍ය ආරක්ෂිත ඊයම් බහාලුම් (Lead Shielded Containers) තුළ නිශ්චිත කාලයක් තබා (Delay and Decay), ඒවායේ විකිරණශීලීතාවය සාමාන්‍ය පසුබිම් විකිරණ මට්ටමට (Background Radiation Level) පත් වූ පසු, SLAERC අනුමැතිය මත සාමාන්‍ය අපද්‍රව්‍ය ලෙස බැහැර කිරීමට ඉඩ දෙනු ලැබේ.

තවද විකිරණශීලී ඖෂධ නිෂ්පාදනය කරන Cyclotron පහසුකම් තුල නිපදවෙන කෙටි අර්ධ ආයු කාලයක් සහිත විකිරණශීලී අපද්‍රව්‍ය ද ඉහත ක්‍රමවේදය යටතේම කළමනාකරණය සිදු කරන අතර දිගු අර්ධ ආයු කාලයක් සහිත විකිරණශීලී අපද්‍රව්‍ය Cyclotron පහසුකම් තුලම ආරක්ෂිතව ගබඩා කිරීම හෝ SLAERC අනුමැතිය මත, ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති මණ්ඩලය සතු මධ්‍යම විකිරණශීලී අපද්‍රව්‍ය ගබඩාව තුල ආරක්ෂිතව ගබඩා කිරීමට ඉඩ දෙනු ලැබේ. 

න්‍යෂ්ටික වෛද්‍ය විද්‍යාවේ ප්‍රගමනයත් සමඟ විකිරණශීලී ඖෂධ භාවිතය මෙරට සෞඛ්‍ය ක්ෂේත්‍රයට ආශිර්වාදයක් වී ඇත. එම තාක්ෂණයේ උපරිම පල නෙලාගත හැක්කේ දැඩි නියාමන රාමුවක් තුළ විනයගරුකව කටයුතු කිරීමෙන් පමණි. ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති නියාමන සභාව (SLAERC) සැමවිටම කැපවී සිටින්නේ ජාත්‍යන්තර ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව මෙරට නියාමන පද්ධතිය ශක්තිමත් කරමින්, “සුරක්ෂිත විකිරණ භාවිතයක්” ශ්‍රී ලාංකීය ජනතාවට උරුම කර දීමටයි.

සුමිත් කොළඹගේ
වැඩබලන අධ්‍යක්ෂ
ශ්‍රී ලංකා පරමාණුක බලශක්ති නියාමන සභාව (SLAERC)